無菌原料藥采用真空氣力輸送應考慮哪些問題？

無菌原料藥生產工藝中在干燥環節完成后，需輸送到下一環節，在這一過程中需要保持藥粉的無菌性，因此在這環節中采用真空氣力輸送系統進行粉體密閉輸送方案能有效解決這一問題。但真空氣力輸送也存在一些問題需要我們考慮，并采取措施加以避免。

真空氣力輸送在無菌原料藥生產中可能存在的問題：

l  不同工藝用途的真空系統共用真空源，會增加交叉污染的風險；

l  防止倒灌措施不到位，會增加交叉污染的風險；

l  包括真空隔離閥在內的真空氣力輸送管路的清洗、滅菌問題。

那么，這些問題應該如何應對與防范？

1. 采用獨立的真空源。制藥廠內的具體生產過程中，一般存在多個生產環節，多個真空氣力輸送系統可分別用于投料輸送、無菌原料物料輸送或是其他物料的輸送，在這種情況下，若無菌原料藥的氣力輸送與其他物料的輸送采用同一套真空系統，則會增大物料間交叉污染的風險。

2. 通過增加止回閥、備份的真空泵、緩沖罐等設備防止倒吸，維持系統的壓力恒定。

3. 真空氣力輸送系統要滿足無菌生產條件，需保證對管路、部件的在線清洗、滅菌，采用無菌氣體以及清洗滅菌閥能避免物料輸送過程中再污染的風險。